La Colombie

Invima autorise le recrutement de volontaires pour des études sur le vaccin covid-19 en Colombie

14 septembre 2020-01: 05 p. m.
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Colprensa

L'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (Invima) a autorisé ce lundi le début du recrutement de volontaires dans le pays pour l'étude clinique de phase 3 du vaccin Johnson & Johnson et de la société pharmaceutique Janssen.

La troisième phase de l'étude Johnson & Johnson débutera ensuite le 21 septembre en Colombie et aux États-Unis, au Chili, au Mexique, au Pérou et en Afrique du Sud. 60 000 volontaires participeront à ces tests dans les 6 pays sélectionnés.

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La phase 3 de l'étude en Colombie débutera dans 10 centres de recherche: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Centro de Investigación Médico Asistencial SAS (Barranquilla), Centro de Attention and Medical Research SAS (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla) ), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca), Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Bogotá), Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud SAS (Bogotá) et Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellin).

L'étude avait déjà été approuvée par Invima le 25 août. Cependant, pour autoriser le recrutement de patients pour tester le vaccin Ad26.COV2.S, Janssen était tenu de fournir à l'Institut des données sur les événements indésirables connus et la réponse protectrice en phase 1 en Belgique et aux États-Unis. Cette information a été livrée à Inivima jeudi 10 septembre dernier.

L'essai clinique de Jannsen se déroulera en deux étapes: la première impliquera des patients entre 18 et 60 ans, sans comorbidités pouvant aggraver la covid-19. Dans le second, les personnes âgées de 18 à 60 ans présentant des comorbidités présentant un risque pour la covid-19 seront ajoutées.

Ce sera la maison pharmaceutique en charge du développement du vaccin qui déterminera les conditions et les critères d'éligibilité des patients pouvant participer à l'étude.

Les personnes choisies devront signer un consentement dans lequel elles acceptent leur participation volontaire à la phase 3 de l'étude.

Après la dernière approbation pour démarrer la phase 3 en Colombie, Invima a affirmé que cela «montre que la Colombie donne la priorité à son temps réglementaire sans perdre sa rigueur scientifique, devenant l'un des premiers pays d'Amérique latine, avec le Brésil, à être prêt à pour démarrer l'essai, dont le recrutement des participants dans le monde entier débutera le 21 septembre ».

Par ailleurs, l'Institut a rappelé qu '"il peut à tout moment interrompre la réalisation d'une investigation clinique ou exiger l'introduction de modifications dans son projet", exigeant le respect des bonnes pratiques et la protection des participants à l'essai.

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