Ivanir Ferreira et Luiza Caires
La recommandation du ministère de la Santé à la Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) d'indiquer et de diffuser l'utilisation de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine pour le traitement de la covid-19 est "regrettable d'un point de vue sanitaire". L'évaluation est faite par le médecin et avocat Daniel Dourado, chercheur au Center for Research in Health Law (NAP-Disa) de l'USP, sur la lettre du ministère de la Santé envoyée le 29 juin au président de Fiocruz, qui a été révélée aujourd'hui, 16 Juillet, pour le rapport du Journal of USP. «Il n'y a aucune preuve scientifique et aucune étude clinique pour prouver que ces médicaments sont efficaces et sûrs pour traiter les patients atteints du nouveau coronavirus. En outre, ce sont des «directives» qui violent la législation sanitaire brésilienne », explique l'expert.
La lettre, qui a également été adressée à l'Institut national des maladies infectieuses Evandro Chagas (INI) et à l'Institut national de la santé des femmes, des enfants et des adolescents Fernandes Figueira, demande une large diffusion à toutes les unités du Système de santé unifié (SUS) du mesures sur l'utilisation de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine comme traitement précoce de la covid-19. "Quel serait un moyen d'avoir la légitimité d'institutions fédérales de connaissances scientifiques reconnues comme Fiocruz pour soutenir le discours politique et idéologique sur l'usage de ces drogues", estime-t-il.
Dans le document signé par le secrétaire aux Soins de santé spécialisés, Luiz Otavio Franco Duarte, le terme «directives du ministère de la Santé» a été utilisé, ce qui dans le domaine juridique a une signification différente de «protocole». Daniel Dourado explique que forcer l'adoption de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine viole les lois brésiliennes, qui sont basées sur des critères scientifiques pour la libération de médicaments et leurs dosages respectifs pour chaque maladie spécifique. Les deux médicaments sont autorisés par l'Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) pour une utilisation dans le traitement du paludisme et des maladies rhumatismales (lupus et polyarthrite rhumatoïde). Quant au covid-19, sans études cliniques chez l'homme, il n'y avait aucun dossier pour les indiquer pour une utilisation en tant que protocoles médicaux à grande échelle.
Dourado explique que la chloroquine et l'hydroxychloroquine sont utilisées dans la catégorie des sans étiquette, c'est-à-dire avec une prescription de traitement médicamenteux dont le but va au-delà de ce qui est indiqué sur la notice et qui est différent de ce qui a été enregistré auprès de l'organisme de réglementation de la surveillance de la santé. Bien que l'utilisation de médicaments soit courante sans étiquette en cas d'urgence, comme une pandémie, cela ne devrait pas faire partie des directives sanitaires officielles. "Les médecins n'agissent pas illégalement lorsqu'ils prescrivent des médicaments, mais ils doivent en assumer la responsabilité, en plus d'expliquer aux patients les risques qu'ils courent", explique le chercheur.
Sur cette question de responsabilité, le point IV de la lettre adressée à Fiocruz recommande que le médecin qui va prescrire les médicaments demande au patient de signer une modalité de consentement consentant à l'usage et déclarant qu'il est conscient des risques lors de sa soumission au traitement. Autrement dit, faites-lui savoir qu'en plus du fait qu'il n'y a aucune garantie que la chloroquine et l'hydroxychloroquine apporteront des résultats positifs pour la covid-19, ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires tels que la réduction des globules blancs (cellules de défense), des dysfonctionnements hépatiques et cardiaques. , des arythmies et des changements visuels dus à des dommages à la rétine, en plus d'autres effets moins fréquents mais possibles, tels que le dysfonctionnement d'autres organes, une hospitalisation prolongée, une invalidité temporaire ou permanente et même la mort.
«Reconnaître ces recommandations comme un protocole signifie transférer aux médecins et aux patients toute la responsabilité du manque de gestion gouvernementale pour faire face à une crise sanitaire résultant d'une pandémie», conclut le chercheur.
divulgation
Selon le portail G1, Fiocruz a publié une note confirmant la réception de la lettre et a déclaré être au courant des directives du ministère de la Santé sur l'utilisation sans étiquette, mais sans indiquer si elle ferait la divulgation demandée dans le document. L'institution affirme également qu '«il appartient aux médecins de le prescrire».
La section des documents du site Web de Fiocruz contient cependant une note technique à télécharger, non datée, intitulée Lignes directrices sur l'utilisation de la chloroquine pour le traitement des patients infectés par sars-cov-2, l'agent étiologique de covid-19, qu'elle recommande :
«Il est nécessaire de générer des preuves sur l'innocuité et l'efficacité de la chloroquine pour traiter les patients infectés par sars-cov-2, l'agent étiologique de covid-19. La dose quotidienne de chloroquine doit être inférieure à 25 mg / kg, car une dose unique de 30 mg / kg peut être fatale. Le médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale dans les essais cliniques et pendant une courte période. Il est essentiel d'observer les effets indésirables, de garder à l'esprit les comorbidités des patients et les interactions médicamenteuses pour évaluer soigneusement les patients pour lesquels la chloroquine peut être efficacement prescrite ».
Et il conclut: «Etudes in vitro montrent l'efficacité de la chloroquine contre sars-cov-2, l'agent étiologique de covid-19. Cependant, les preuves de son efficacité chez l'homme sont encore insuffisantes. En raison du manque de médicaments sûrs et efficaces pour faire face à cette maladie, la chloroquine peut être une thérapie alternative ».
Cependant, des études récentes ont par la suite confirmé l'inefficacité clinique (c'est-à-dire chez les patients) de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine.
Sur le sujet, ce 16 juillet a été publié dans le magazine Maladie infectieuse clinique les résultats d'un essai clinique contrôlé et randomisé – considéré par les scientifiques comme la meilleure méthode pour tester le traitement. Les données indiquent que chez les patients atteints de covid-19 légère, aucun avantage n'a été observé avec l'hydroxychloroquine.
Le même jour, un autre essai clinique publié dans la revue Annales de médecine interne, a conclu que «l'hydroxychloroquine n'a pas réduit de façon substantielle la gravité des symptômes chez les patients ambulatoires atteints de covid-19 légère au début».
Plus d'informations: e-mail dadourado@usp.br – avec Daniel A. Dourado
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