Le Brésil

Anvisa autorise l’importation et l’utilisation des vaccins Spoutnik V et Covaxin

São Paulo – À la demande du consortium des gouverneurs du Nord-Est, le Agence nationale de veille sanitaire (Anvisa) a accordé, ce vendredi (4), avec restrictions, une autorisation exceptionnelle et temporaire pour l’importation et la distribution de Spoutnik V, en provenance de Russie, et de Covaxin, en provenance d’Inde. L’utilisation sera dans un premier temps restreinte. « J’insiste sur le fait que l’importation exceptionnelle et temporaire de la quantité suivante est autorisée, correspondant aux doses pour la vaccination de 1% de la population nationale, dans le cadre du calendrier communiqué par le ministère de la Santé : 4 millions de doses », a déclaré Alex Machado Campos, un des administrateurs qui ont participé à la session extraordinaire de l’agence.

En avril, l’agence avait demande d’importation rejetée de Spoutnik V. Peu de temps après, les gouverneurs du Consortium du Nord-Est ont envoyé à Anvisa une demande de réévaluation du vaccin russe, en joignant un rapport de la Fédération de Russie au ministère de la Santé pour clarifier les doutes sur l’agent immunisant.

Covaxin, à son tour, fait face à moins de restrictions mais, dans un premier temps, ne répondait pas non plus à tous les critères de la zone Médicaments d’Anvisa, car l’agence n’a pas approuvé la qualité du laboratoire de production, Bharat Biotech, après une inspection. Au moins 20 millions de doses du vaccin indien sont prévues dans un accord d’acquisition avec le gouvernement fédéral.

Conditionnement

Les membres du domaine technique d’Anvisa ont déclaré qu’il existe encore des « incertitudes » concernant les deux agents immunisants et, par conséquent, ils ont recommandé de nombreuses conditions, même avec une approbation exceptionnelle et temporaire pour l’importation des deux vaccins.

L’analyse des deux vaccins a conclu qu’il y a un manque de données qui permettraient à l’agence d’évaluer les critères de qualité, d’efficacité et de sécurité. Pour les deux agents immunisants, le domaine technique a souligné la nécessité d’obtenir l’approbation de l’Institut national de contrôle de la qualité en santé (INCQS) pour certifier leur sécurité et leur efficacité.

conditions contrôlées

Toujours selon les membres du service technique de l’agence, les doses envoyées au Brésil devraient provenir d’installations inspectées par Anvisa. Le directeur général des médicaments et produits biologiques de l’organe, Gustavo Santos, a déclaré, dans sa présentation, que les agents immunisants ne devraient être autorisés que chez les adultes sains.

Gustavo a déclaré qu’Anvisa n’atteste pas de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de Sputnik et de Covaxin. Cependant, l’autorisation exceptionnelle et temporaire d’importation doit suivre des conditions contrôlées, avec la réalisation d’une étude d’efficacité conformément à l’Anvisa.

Les présentations d’Ana Carolina Moreira Marino Araujo, directrice générale de l’inspection et de l’inspection sanitaires, et de Suzie Marie Gomes, directrice générale de la surveillance des produits soumis à la surveillance sanitaire, ont suivi la même direction.

Des millions de portions

Les gouverneurs des États du Nord-Est ont signé des contrats individuels avec le Fonds souverain russe pour acheter un total de 37 millions de doses du vaccin Spoutnik V, développé par l’Institut Gamaleya de Moscou pour lutter contre le covid-19. La quantité de doses est proportionnelle à la population de chaque État, selon le gouverneur de Piauí Wellington Dias (PT). Dans le cas du Maranhão, par exemple, le gouverneur Flávio Dino (PCdoB) a révélé dans son profil Twitter officiel qu’il avait acheté plus de 4,5 millions de vaccins.

Au UOL, le gouverneur du Piauí et président du Consortium du Nord-Est, Wellington Dias (PT), a déclaré que Spoutnik V s’applique à la population de « plus de 60 pays » et qu’il est « plein d’espoir ». Les processus d’importation de Spoutnik évalués aujourd’hui par Anvisa proviennent des États de Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí.

Avec Forum Magazine, Uol et agences

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