São Paulo – La Fondation Oswaldo Cruz (Fiocruz) a publié aujourd’hui une note (16) réaffirmant l’innocuité et l’efficacité du vaccin Oxford-AstraZeneca. L’agent immunisant est produit dans la fondation Brésil. «Cette sécurité a été démontrée lors d’essais cliniques de phase I, II et III, avec plus de 60 000 participants, dont les données ont été publiées dans des revues scientifiques internationalement reconnues», rappelle la note de l’institution. «Plus de 17 millions de personnes, dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, et environ 3 millions de personnes au Brésil ont déjà été vaccinées avec ce vaccin sans qu’il y ait, jusqu’à présent, de preuves d’un risque accru de formation de caillots sanguins dans quelque tranche d’âge que ce soit. . »
La note mentionne l’inquiétude de plusieurs pays de l’Union européenne quant à une possible relation entre le vaccin Oxford-AstraZeneca et la formation de caillots sanguins. «Fiocruz s’ajoute aux positions publiques déjà exprimées par AstraZeneca elle-même, par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), par l’agence de régulation de l’Union européenne (Agence européenne des médicaments – EMA), et par l’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa), pour chercher à clarifier la population et renforcer le rôle des agences de régulation dans le monde avec les producteurs de vaccins dans le suivi et la surveillance permanente de ces vaccins.
Quelques cas
Selon AstraZeneca, au 8 mars, 15 événements de thrombose veineuse profonde et 22 événements d’embolie pulmonaire auraient été signalés chez des personnes vaccinées avec cet immuniseur. « La recherche pharmaceutique, concernant la vaccination de plus de 17 millions de personnes dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, n’a montré aucune preuve d’un risque accru d’événements thromboliques pour tout groupe d’âge, sexe ou lot de vaccin dans un pays donné », informe le Fiocruz.
L’agence de régulation de l’Union européenne (Agence européenne des médicaments – EMA), dans un communiqué publié hier (15), affirme qu’il n’y a aucune indication de suspendre l’administration du vaccin car, à ce jour, aucune relation directe entre les cas et l’immuniseur n’a été démontré. Les données sur 11 millions de vaccinés sont en cours d’analyse. Et, selon l’Agence européenne des médicaments, le nombre de cas de thrombose dans la population générale n’a pas augmenté avec la vaccination. Cela renforcerait la probabilité de faire face à des événements isolés, d’occurrence prévue et naturelle.
La vaccination doit se poursuivre
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a défendu hier (15) la poursuite de la vaccination. « Selon le scientifique en chef de l’Organisation, Soumya Swaminathan, aucune relation de cause à effet n’a été démontrée entre le vaccin et les rapports de caillots sanguins jusqu’à présent », rapporte la note de Fiocruz. Et « le taux d’événements rapportés est en fait inférieur à ce à quoi on pourrait s’attendre dans la population générale, quel que soit le vaccin ». Le vaccin, rappelle la note, a déjà été autorisé pour une utilisation dans plus de 70 pays sur six continents, en plus de recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence par l’OMS elle-même.
Fiocruz déclare également que la zone de pharmacovigilance, chargée de la surveillance continue de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et vaccins enregistrés, entretient une communication étroite avec Anvisa et le Programme national de vaccination (PNI) pour le suivi et l’analyse des notifications d’événements indésirables.
Dans un communiqué publié lundi (15), Anvisa a déclaré qu’elle surveillait cinq cas suspects d’événements thromboemboliques survenus au Brésil. Et jusque-là, il n’y avait pas de corrélation établie entre l’utilisation du vaccin Fiocruz / Astrazeneca et les événements indésirables liés à la coagulation sanguine. Anvisa a souligné qu’il n’y avait aucune raison d’adopter une mesure sanitaire.
«Fiocruz attend la conclusion des enquêtes sur les cas signalés et renforce les positions adoptées par Anvisa, l’EMA et l’OMS à ce jour, ainsi que l’importance de la vaccination, réaffirmant son engagement en faveur de la pharmacovigilance des vaccins au Brésil.
