Le projet pilote pour le traitement de la leucémie et des lymphomes à Ribeirão Preto est approuvé par Anvisa – Jornal da USP

Par Eduardo Nazaré

O L’hémocentre de Ribeirão Preto, lié à la Faculté de médecine de l’USP de Ribeirão Preto, en collaboration avec l’Institut Butantan, a été choisi par l’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) pour un projet pilote visant à développer des produits de thérapie cellulaire pour le traitement de la leucémie et lymphomes et qu’il est mis à la disposition de la population par le biais du système de santé unifié (SUS).

Le professeur et directeur scientifique du Blood Center, Rodrigo do Tocantins Calado de Saloma Rodrigues, de la Faculté de médecine de Ribeirão Preto (FMRP) à l’USP, explique que la technologie utilise les propres cellules du patient. Il explique que la procédure est similaire à un don de sang, cependant, les cellules de défense sont isolées – en particulier les lymphocytes T, qui sont un type de globules blancs – et emmenées au laboratoire pour être génétiquement modifiées avec un nouveau code génétique qui « enseigne » le corps à reconnaître les cellules cancéreuses afin de les tuer.

Le projet

Le partenariat entre Hemocentro RP et l’Instituto Butantan, selon le professeur Calado, a été formé par l’expertise d’Hemocentro RP dans la production de cellules et leur manipulation, ainsi que le vecteur de la maladie, ajoutant l’expertise de l’Instituto Butantan pour offrir des produits biologiques à usage humain et son expérience de fabrication très importante.

Une fois le partenariat formé, l’inscription a été effectuée dans l’avis public de l’Anvisa pour le projet pilote de développement de produits de thérapie cellulaire en vue d’une utilisation dans le SUS. « La raison du choix, c’était évidemment une décision d’Anvisa, mais j’imagine que c’était dû à la qualité, à la robustesse de la proposition et aux données que nous avons présentées jusqu’à présent », explique Calado.

Les étapes de l’étude

La première étape, explique Calado, consiste à soumettre le projet et à répondre aux démarches d’Anvisa. Par la suite, la réalisation de toute la partie préclinique – qui consiste en des études préalables aux tests sur l’homme – pour ensuite obtenir l’approbation par Anvisa, par le Comité d’éthique de la recherche (CEP) de l’Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HC -FMRP) et la Commission nationale d’éthique de la recherche (Conep).

Calado indique que, dès que les organismes nationaux auront approuvé l’étude, 75 patients seront sélectionnés pour subir un traitement avec des cellules CAR-T dans quatre centres différents. Dans cette phase, les patients seront évalués pendant environ un an, selon le directeur du Blood Center. Enfin, après cette période, les patients seront suivis pendant une autre année pour étudier l’effet du traitement et les éventuels effets secondaires. Ce n’est qu’après évaluation des effets que les données seront soumises à l’analyse de l’Anvisa pour la décision d’accorder ou non l’enregistrement du produit.

« Compte tenu de la valeur élevée des produits commerciaux disponibles aujourd’hui, qui dépassent les 2 millions de R$, l’objectif est pour nous d’établir ces partenariats dans le but d’offrir aux patients SUS ce type de traitement. De plus, il s’agit d’un développement d’une technologie nationale très sophistiquée, avec des emplois en biotechnologie, formant des personnes dans le domaine et qui pourrait s’étendre dans un avenir proche à d’autres maladies, d’autres situations et d’autres types de cellules, créant une biotechnologie de pointe l’industrie dans le pays », conclut Calado.