São Paulo – « Pour sauver des vies au Brésil, nous invitons Anvisa à un débat public devant la commission compétente du Congrès du Brésil. » Le défi est Profil Twitter officiel de Sputnik V, le vaccin russe qui a fait l’objet d’un imbroglio juridique non encore élucidé, après l’Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) refuser l’autorisation d’importer le vaccin russe le lundi soir (26). En réponse à l’agence, l’équipe Spoutnik V a publié sur son profil une série de messages pour clarifier les points de désaccord sur ce qu’elle considérait comme «des déclarations incorrectes et trompeuses de @anvisa_oficial«, En plus de joindre un document (lien ci-dessous).
L’équipe déclare catégoriquement que la décision de l’agence brésilienne « de reporter l’approbation du Spoutnik V est de nature politique et n’a rien à voir avec l’accès du régulateur à l’information ou à la science ». Dans une déclaration conjointe, le Centre Gamaleya (qui développe le vaccin) et le Fonds d’investissement direct russe affirment que la situation est «une conséquence directe de la pression du ministère américain de la Santé, qui dans son rapport annuel 2020 publié il y a des mois, a déclaré publiquement que l’attaché américain à la santé «a persuadé le Brésil de rejeter le vaccin russe COVID-19» ».
L’un des points techniquement contestés par le fabricant russe de vaccins dit que «le témoignage d’Anvisa sur« l’adénovirus capable de se répliquer (RCA) 1 »associé à Spoutnik V n’est pas vrai». La position contredit une décision précédente du ministère de la Science, de la Technologie et de l’Innovation (MCTI), qui a reconnu le vaccin comme sûr et a permis sa production au Brésil, indique la publication de l’entité dans un document également publié sur son profil Twitter.
« Sans base scientifique »
« L’équipe de Spoutnik V a abordé les problèmes techniques soulevés par les directeurs d’Anvisa lors de la réunion du 26 avril pour démontrer que ces allégations n’ont aucun fondement scientifique et ne peuvent être prises au sérieux dans la communauté scientifique et parmi les régulateurs internationaux », ajoute-t-il. Anvisa dit que le vaccin russe utilise deux adénovirus comme vecteurs et que l’un d’entre eux, Ad5, serait capable de se recombiner et de récupérer la capacité de réplication.
«Le Centre Gamaleya, qui effectue un contrôle qualité strict de tous les sites de production de Spoutnik V, a confirmé qu’aucun adénovirus capable de réplication (RCA) n’a été trouvé dans aucun des lots de vaccin Spoutnik V qui ont été produits», a répondu le fabricant du vaccin. Les contrôles de qualité dans le processus de production du Spoutnik V – se poursuit – «garantissent que le RCA ne peut pas exister dans le vaccin» et seuls les vecteurs adénoviraux non réplicatifs de type E1 et E3, inoffensifs pour le corps humain, sont utilisés dans la production de l’immuniseur.
«Anvisa ment«
En plus de ces données techniques, l’agence de régulation brésilienne a affirmé qu’aucune information fondamentale n’avait été envoyée pour l’analyse de la demande. Une fois de plus, les Russes réfutent l’argument. «L’équipe d’Anvisa à Moscou avait un accès complet à tous les documents pertinents, ainsi qu’aux sites de recherche et de production. Tous les documents et données scientifiques pertinents, ainsi que l’accès direct aux scientifiques du Centre Gamaleya responsable du développement des vaccins, ont été mis à la disposition de l’équipe d’Anvisa. »
L’équipe Sputnik V présente des études indépendantes «du monde réel» (tableau ci-dessous), se référant aux pays où le vaccin est utilisé dans les programmes de vaccination de masse, dont les conclusions «montrent des preuves solides qui confirment l’efficacité et l’innocuité» Hongrie, contre cinq vaccins, les données montrent que l’immuniseur russe « est le vaccin le plus efficace et le plus sûr ». En ce qui concerne le Mexique, «Spoutnik V est le vaccin le plus sûr avec sept fois moins d’effets indésirables par dose administrée que les vaccins à ARNm3». Dans le cas de l’Argentine, les régulateurs veillent à ce que le taux d’infection du Covid-19 après la première dose de vaccination soit deux fois plus faible pour le vaccin russe que pour les autres vaccins,.
L’institution russe rappelle que son vaccin a été approuvé par 61 organismes de réglementation dans d’autres pays, soit une population totale de plus de 3 milliards de personnes. «L’étude du monde réel en Russie après la vaccination de 3,8 millions de personnes a démontré l’efficacité de Spoutnik V de 97,6%. Contrairement à d’autres vaccins, il n’y a eu aucun cas de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) lors de l’utilisation de Sputnik V », ajoute-t-il. C’est une allusion aux complications enregistrées après l’utilisation du vaccin Oxford / AstraZeneca. Plus tôt ce mois-ci, l’Agence européenne des médicaments a publié un rapport confirmant un lien possible entre le vaccin britannique et un risque possible de thrombose ou de caillots, qui devrait être répertorié dans la notice « comme un possible effet secondaire très rare de l’immuniseur », explique l’organisme européen.
Lisez la déclaration de Sputnik V sur la décision d’Anvisa ici.
