São Paulo – L’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a refusé l’autorisation d’importer le vaccin Spoutnik V lundi soir (26). La décision faisait suite à la recommandation de trois directions techniques de l’agence – médicaments, inspection et surveillance -, qui ont émis des avis contre les importations. L’agence a convoqué son conseil d’administration collégial lors d’une réunion extraordinaire, car une injonction préliminaire signée par le ministre Ricardo Lewandovski, de la Cour suprême fédérale (STF), autoriserait Maranhão, Ceará, Piauí et Amapá à utiliser l’immuniseur. à partir de mercredi (28), dans le premier cas, et sixième (30), dans les trois autres, si l’agence a suivi sans émettre d’avis, à la demande des quatre Etats il y a près d’un mois.
Trois techniciens ont ouvert la réunion, émettant tous un avis négatif. Les rapports techniques ont servi à étayer la décision de la commission collégiale d’Anvisa, qui a donné le dernier mot sur la non-importation du vaccin développé par la Russie et déjà utilisé dans 61 autres pays du monde.
Le premier à prendre la parole à la réunion extraordinaire a été le directeur général des médicaments et produits biologiques, Gustavo Mendes Lima Santos. Il a évalué le vaccin et a fondé son opinion sur les points suivants: la capacité de réplication des deux adénovirus utilisés, qui ne pouvait pas se produire; inadéquation des études pour caractériser le vaccin et contrôler les processus d’impuretés et de virus contaminants; études inadéquates pour étayer les spécifications; absence de validation ou de qualification des méthodes de contrôle qualité et absence d’études cliniques supplémentaires et de biodistribution.
Ana Carolina Araujo, directrice générale de l’inspection et de l’inspection sanitaires, chargée d’évaluer les conditions de production du vaccin, était la deuxième. Elle a déclaré qu’avec les informations dont elle disposait, il n’était pas possible de surmonter les risques inhérents à la fabrication. Il a fait valoir qu’en raison du manque de documentation concernant les installations et les lignes de production, entre autres, il a organisé une visite d’inspection, mais il a dit qu’il avait un accès très limité aux endroits considérés comme essentiels pour une évaluation sûre.
Suzie Marie Gomes, directrice générale des produits de surveillance soumis à une surveillance sanitaire, a été la troisième à prendre la parole. Elle a fait valoir que l’absence de données et les défauts détectés dans les étapes de développement du vaccin, les résultats des essais cliniques et sur la qualité du produit fini, ne permettent pas de garantir que Spoutnik est sans danger pour la population.
Selon Anvisa elle-même, 14 États et deux mairies ont envoyé «des demandes d’importation du vaccin, totalisant 66 millions de doses. Ce sont: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe et Tocantins, et les municipalités de Maricá et Niterói.
