L’approbation par l’Union européenne du vaccin russe contre le coronavirus Spoutnik V sera retardée car la date limite du 10 juin pour la soumission des données n’a pas été respectée, ont déclaré certains porte-parole à Reuters, diminuant les perspectives du vaccin dans la réponse à la pandémie de l’UE.
Un responsable du gouvernement allemand a déclaré que le fait de ne pas fournir les données d’essais cliniques nécessaires au chien de garde des médicaments de l’UE reporterait toute approbation dans le bloc jusqu’en septembre au moins.
« L’approbation de Spoutnik sera probablement retardée jusqu’en septembre, peut-être jusqu’à la fin de l’année », a déclaré le porte-parole.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) devait terminer son examen du vaccin russe et rendre une décision en mai ou juin.
Un autre porte-parole a déclaré que le développeur du vaccin, l’Institut russe Gamaleya, présentera les données demandées la semaine prochaine ou au plus tard à la fin du mois.
Le Fonds russe d’investissement direct (RDIF), qui commercialise le vaccin, a déclaré que l’examen de l’EMA était en cours.
« Toutes les informations sur les essais cliniques du vaccin Sputnik V ont été fournies et l’examen des BPC (Pratiques cliniques générales) a été achevé avec des commentaires positifs de l’Agence européenne des médicaments », a déclaré le RDIF.
« Bien qu’il appartienne à l’EMA de décider du calendrier de la procédure d’approbation, l’équipe de Spoutnik V s’attend à l’approbation du vaccin dans les deux prochains mois », a-t-il ajouté.
La Slovaquie est devenue le deuxième pays de l’UE après la Hongrie à commencer à vacciner des personnes avec Spoutnik V ce mois-ci, malgré l’absence d’approbation de l’UE.
Le gouvernement de la chancelière allemande Angela Merkel a entamé des discussions pour acheter Spoutnik V, mais attend l’approbation de l’EMA.
