Les régulateurs aux États-Unis retardent leur décision sur l’application du vaccin de Moderna contre le COVID-19 chez les enfants de 12 à 17 ans alors qu’ils étudient un risque inhabituel d’inflammation cardiaque qu’il peut provoquer, a rapporté dimanche la société pharmaceutique.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré vendredi à la société que son examen pourrait durer jusqu’en janvier, a déclaré Moderna, selon un examen d’AP.
La société a également indiqué qu’elle retarderait le dépôt d’une demande d’autorisation d’utilisation en urgence d’une dose plus faible du vaccin pour les enfants de 6 à 11 ans.
L’inflammation du cœur est un risque extrêmement rare dans les deux vaccins Moderna et Pfizer, et est observée le plus souvent chez les jeunes hommes et les garçons. Il est difficile de détecter le problème dans les essais cliniques. Et les autorités de santé publique ont souligné à plusieurs reprises que le COVID-19 lui-même peut provoquer une inflammation à une incidence plus élevée que les rares cas causés par le vaccin.
Aux États-Unis, le vaccin de Moderna est autorisé pour une utilisation chez les 18 ans et plus.
Moderna a souligné que plus de 1,5 million d’adolescents dans le monde ont reçu le vaccin et que le nombre de rapports d’inflammation cardiaque « ne suggère pas un risque accru » pour les moins de 18 ans.
Aux États-Unis, les enfants de 12 à 17 ans peuvent recevoir le vaccin produit par Pfizer et son partenaire BioNTech.
La FDA a pris des mesures la semaine dernière pour autoriser l’utilisation du vaccin de Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) débattront de la question cette semaine.
Moderna a également testé deux injections, à un mois d’intervalle, pour les enfants âgés de 6 à 11 ans, avec la moitié de la dose pour les adultes.
Le 25 octobre, la société pharmaceutique Moderna a annoncé que son vaccin contre le covid-19 avait donné des résultats prometteurs chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, en démontrant une « réponse robuste de neutralisation des anticorps », précise l’EFE.
Dans un communiqué, la société a noté que son vaccin à double dose de 50 microgrammes, appelé « KidCOVE », avait été administré à 4 753 participants aux essais chimiques, dont la plupart ont réagi positivement, avec des effets secondaires bénins tels que fatigue, maux de tête ou. douleur au site de ponction.
Tous les participants verront leur statut surveillé par Moderna pendant douze mois à compter de la deuxième crevaison afin de contrôler leur niveau de protection et de sécurité, ce qui pourrait entraîner des modifications des données collectées jusqu’à présent.
La société présentera ces résultats à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, agence de réglementation) et à l’Agence européenne des médicaments pour approbation éventuelle, alors que l’idée de vacciner les enfants fait son chemin dans le monde.
De plus, Moderna continue d’étudier un éventuel vaccin pour les plus jeunes enfants, entre 6 mois et 6 ans, et a déjà recruté 5 700 participants aux États-Unis et au Canada, dans une étude en cours de préparation en collaboration avec le National Institute of Santé (NIH) et le ministère de la Santé du gouvernement.
