Le Brésil

Pour Gonzalo Vecina, Anvisa a raison de ne pas céder à la diplomatie vaccinale – Jornal da USP

« Ce que fait Anvisa, ce n’est ni plus ni moins, c’est exactement ce qu’il faut faire », déclare le professeur et ancien directeur d’Anvisa, Gonzalo Vecina, qui ajoute qu’elle serait la première, au sein d’un groupe restreint d’agences de surveillance de la santé, à approuver l’inscription

Vaccin Spoutnik V – Photo: Photos publiques

LES L’Agence de surveillance de la santé (Anvisa) n’a pas approuvé l’importation du vaccin russe Spoutnik V en vue de son utilisation dans le plan national de vaccination. L’évaluation par l’agence des données disponibles met en évidence des failles dans le développement et la production de l’immuniseur, compromettant l’innocuité et l’efficacité du produit. Le Fonds d’investissement direct russe (RDIF), qui sert d’intermédiaire avec le laboratoire producteur, se défend contre ces allégations.

«L’Agence n’a pas reçu les informations demandées pour enregistrer le vaccin et ce n’est pas une affaire d’Anvisa. C’est l’une des bonnes agences de surveillance de la santé qui protègent la santé de sa population », déclare le professeur Gonzalo Vecina, du Département des politiques, de la gestion et de la santé de l’École de santé publique de l’USP et ancien directeur d’Anvisa, dans un entretien avec Journal USP no Ar 1ère édition.

«Il semble que ce vaccin ne pose aucun problème sur le terrain, [mas] il n’y a pas de médicament sans effet secondaire », commente-t-il. «Nous avons le droit de nous méfier du fonds d’actions russe. Et ils ont l’obligation de nous dire ce qui se passe en fait. »

Pourquoi ne pas approuver

Vaccin Spoutnik V – photo: Flickr

Selon le professeur, le Fonds russe, qui représente l’Institut Gamaleia – le laboratoire qui produit le vaccin – refuse de fournir les données brutes issues de la recherche clinique, générées lors de la réalisation des études de phase 3. Au Brésil, les quatre vaccins sont déjà enregistrés (Coronavac, Astrazeneca, Pfizer et Jansen) ont livré ces données.

Le deuxième problème est lié à la visite technique des membres d’Anvisa à l’usine russe. Les agents ont appris que, dans certains lots du vaccin, il existe un certain nombre de «virus se répliquant». Ce sont ceux qui ne sont pas atténués lorsqu’ils sont introduits dans l’organisme.

« Lorsque [o vírus] il n’est pas suffisamment atténué, il parvient à se reproduire et cela met le patient à risque d’avoir la maladie que produit ce vecteur viral, qui dans ce cas est une grippe humaine », explique Vecina. Anvisa remet maintenant en question ce fait avec le Fonds russe, car c’est encore une question ouverte. Selon le professeur, une certaine quantité de virus se répliquant est acceptable, tant qu’elle est petite, fonctionnant comme un type d’effet secondaire.

«Diplomatie des vaccins»

Les enjeux techniques, pour l’ancien directeur de l’Agence, sont enveloppés par une «diplomatie vaccinale» qui fait pression sur Anvisa. Elle serait la première, au sein d’un groupe restreint d’agences de surveillance de la santé, à approuver l’enregistrement. «La Russie fait clairement de la diplomatie vaccinale. Son vaccin est appliqué dans 62 pays. Les seuls pays légèrement différents, du point de vue de la taille, sont le Mexique et l’Argentine. Le Mexique a une mauvaise surveillance de la santé. L’Argentine a déjà fait l’objet d’une bonne surveillance sanitaire », dit-il.

Le Northeast Consortium était l’un des groupes qui ont signé l’achat de Spoutnik, comme alternative au plan national de vaccination. « Je respecte la volonté des gouverneurs du Nord-Est. Cependant, ce vaccin doit démontrer qu’il est sûr et efficace. Et elle n’accepte pas de faire ça », conclut Vecina.


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